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　　这是连续第七年发布的《基因行业蓝皮书2024》（）的连载，一文简要综述合成生物的技术、应用及产业。《基因行业蓝皮书2025》（中英双语版）启动中，欢迎合作联合发布，助力生命科技普惠和产业融合

　　（注：原文完稿于2024年7月，刊于基因慧2024年9月公开发布的《基因行业蓝皮书（2024-2025）》。以下略有改动。仅用于行业研究。）

　　根据国际能源署(IEA)的《世界能源展望 2023》报告，全球平均地表温度比工业化前水平高出约 1.2°C，引发了极端天气事件及其次生灾害，温室气体排放尚未达到峰值。

　　2015 年各国签署的《巴黎协定》 认为在本世纪末应将地球变暖限制在温度上升 2°C（理想是 1.5°C）以内。要达成这个目标，2050-2070 年须实现碳中和米乐M6 米乐平台（零碳排放量）与此同时，全球能源对煤炭、石油和天然气的依赖保持在 80% 左右。

　　以合成生物为核心的生物制造的价值，是从根本上解决能源危机、环境挑战等问题，并为未来农业、未来医疗等提供新型生物材料、生物装置和生物智能等装备，是继 DNA 双螺旋发现所催生的分子生物学革命、人类基因组计划所催生的基因组学革命之后的第三次生物技术革命。

　　什么是合成生物？基因慧认为，生物制造是基于生物工程思想，通过生物技术、生物系统和未来的生物智能，高效生产绿色的生物基原料及产品。

　　生物制造可以追溯到 1916 年通过 ABE发酵（丙酮-丁醇-乙醇）工艺实现丙酮和丁酮等初级代谢物的工业化生产，2000 年，科学家基于细菌基因元件构建了逻辑线路，在“合成化学”基础上开拓“合成生物学”领域；2010 年前后，基因测序、酶定向、核酸合成、 基因编辑等技术开启“人工合成生命”时代；2020年以来，基于细胞工厂以及生物制造等概念，合成生物正在打造”万物合成“的技术及平台，有望形成万亿的市场规模。

　　相对现代工业制造利用机器自动化和智能化，生物制造的特点是利用生物的系统化生产机制，即将生物的能量转换和物质生产过程复制、放大并优化到工业制造中。

　　图：合成生物的“设计 - 构建 - 测试 - 学习”在生物传感器上的应用

　　作为最新的生物制造技术，合成生物基于“设计 - 构建 - 测试 - 学习”(Design-Build-Test-Learn, DBTL)的核心思想优化或构建生产系统，这与认知神经生物学的记忆形成、反馈机制以及神经可塑性等理论相关（扩展地类比，与工业中质量管理戴明米乐M6 m6米乐环，即 PDCA 循环类似）。

　　生物传感器上的应用为例，来说明合成生物的“设计 - 构建 - 测试 - 学习”循环：

　　●设计：从选择特定的代谢物开始，利用数据库和候选结合域(bd) 算法，使用预测模型筛选候选生物传感器，通过自动化序列设计程序来简化生物传感器组装；

　　●构建：结合了DNA 组装标准模块(例如PhytoBricks)和自动化液体处理程序，以高通量的方式构建候选生物传感器；

　　●测试：包括生物传感器在体内(例如瞬时表达)和体外(蛋白质纯化)的验证；

　　●学习：分析数据来评估生物传感器的功能，并指示在下一个 DBTL 周期中需要迭代的地方。

　　在应用上，基于合成生物的生物制造在早期商业探索阶段，但在各个领域展现出广阔的应用前景，尤其是医疗健康、农业食品等方面。以下简要举例说明。

　　在技术上，合成生物系统包括基因编辑、基因合成、基因线路算法设计、底盘细胞设计(细胞 工厂)、代谢途径调控(代谢工程)。目前也出现无细胞合成蛋白质等技术。

　　基因编辑和基因合成会在本蓝皮书后续章节单独介绍。这里初步举例阐述基因线路设计（底盘细胞设计和代谢通路调控等详情，敬请关注及合作基因慧可能发布的《合成生物技术与产业创新蓝皮书》，欢迎园区及企业作为联合发布单位合作，助力生命科技及产业传播)。

　　基因线路的本质和集成电路类似，即通过响应不同输入信号(包括输入信号的强度、持续时间、频率、组合、时间和空间顺序等)产生定制的输出信号，通过设计基因线路即可控制生物系统的行为。拓展开来，基因线路和 DNA 数据存储，是未来 10-20 年后 DNA 计算机的计算和存储的基础元件之一。

　　其中，逻辑线路是最基本和最普遍的基因线”状态的数字信号进行基本的逻辑运算。模拟线路根据连续变化的不同输入信号来产生不同的输出信号；记忆线路可以稳定记录输入信号的历史直到接收特定输入信号后切换到另一状态；振荡线路可以产生强度随时间等周期性变化的输出信号。

　　基因调控元件包括 DNA、RNA 和蛋白三类。DNA 层面的基因调控系统包括转录因子、重组酶、质粒拷贝数调节等；RNA 层面的基因调控系统包括核糖核酸调节子、核糖开关、核酶、RNA 结合蛋白、可编程 RNA 靶向系统等，蛋白层面的基因调控系统包含蛋白结合、水解、剪接、磷酸化等。

　　基因线路的机制和元件目前相对比较单一，并逐渐通过组合、迭代等机制来复杂化，来加速基因线路的动态响应、扩大基因线路规模、提高线

　　目前以合成生物为代表的生物制造尚未形成规模化生产，主要集中在转化和中试阶段，部分产品的规模化生产主要是延续传统的初级代谢物发酵生产，为医药（IVD和生物药原料等）、农业（微生物固氮菌剂等）、大健康（生物活性原料等）、化工（中间体或原料）提供原料或少部分终端产品。

　　合成生物的产业化的核心包括底层核心技术及工具（使能技术）平台搭建、选品以及中试放大。在核心技术上，Twist、DNAScript等对标的先进技术企业；在选品上，Zymergen、 Amyris 是海外商业不可持续的案例可以借鉴（此处不展开）；Ginkgo Bioworks 是典型的合成生物平台企业可以参考。

　　星云基因、华大智造、赛福基因、鹍远生物等机构对《基因行业蓝皮书（2024-2025）》的支持，使得蓝皮书公开免费发布，助力生命科技普惠和产业融合。【声明】《基因行业蓝皮书》（“蓝皮书”）由内容基因慧团队原创，转载及引用请获得基因慧授权并注明出处。蓝皮书由基因慧联合合作伙伴向公众免费公开（含电子版及纸质版），未通过任何形式对外销售、代理及授权任何第三方销售。

　　国家卫健委医药卫生科技发展研究中心原主任李青、WHO遗传病社区控制合作中心黄尚志教授

　　3【声明】为了推动生命科技普惠和生物产业发展，基因慧秉持专业、赋能、中立的立场收集、分析及发布相关行业信息；但由于时效性及技术迭代特殊性，所刊登内容仅供研究参考，不作为临床诊疗及投融资等决策依据。本文相关信息不代表基因慧的观点。基因慧平台刊登的原创内容的知识产权为“基因慧”商标拥有者及相关权利人所有；欢迎转载，转载请申请并注明来源。欢迎在基因慧平台合作推广先进的技术、产品及市场成果以及产业规划、行业咨询及市场调研。

　　基因慧是一家生物产业智库平台，创立于2015年，提供产业规划、行研、产业数字化等服务。团队基于深耕行业十余年的数据库和专家库，联合90%的头部机构构连续8年发布生物行业蓝皮书，为青岛、长沙、长沙等地规划生物产业，执笔国家级产业白皮书，参与组织发布行业专家共识和标准，致力于推动生命科技普惠和产业融合发展。

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