日前，工业和信息化部首批《生物制造中试能力建设平台名单》公示落下帷幕，华熙生物科技（天津）有限公司凭借全球规模领先的合成生物中试平台成功入选，并获评最高“五星”等级，成为全国仅有的5家五星单位之一，且在化妆品、食品添加剂、生物制药三大核心领域同时斩获最高认证。这一权威认定，不仅是对企业硬实力的肯定，更让“中试平台”这一生物制造领域的关键基础设施走进公众视野。
在我国科技成果转化率仅约10%、远低于欧美发达国家的产业背景下，中试平台为何能成为跨越科研与产业化“死亡之谷”的核心力量？“细胞工厂”与中试平台之间又存在怎样的依存关系？这场关乎生物制造产业升级的关键命题，正随着华熙生物五星平台的亮相逐渐清晰。
在生物制造领域，“死亡之谷”是业界对科研成果从实验室走向市场应用过程中，一道难以逾越的产业化鸿沟的形象比喻。这一鸿沟的存在，直接导致我国科技成果转化长期处于低位。据统计，欧美发达国家的科技成果转化率达75%，其中实现产业化的占比约50%，而我国在这方面的转化率仅约为10%，大量具有潜在价值的科研成果最终止步于实验室阶段。
华熙生物董事长赵燕表示：“中试是生物制造跨越科研与产业化死亡之谷的关键环节。没有中试的坚实支撑，生物技术难以真正实现产业化。”这一判断精准概括了中试环节在整个生物制造产业链中的核心地位。
要理解的完整链路。在实验室场景中，科研人员通过基因编辑技术，对酵母、细菌等微生物进行精准改造，使其成为能够定向生产目标物质的“细胞工厂”，小到化妆品原料透明质酸、食品添加剂母乳寡糖，大到特定药品成分，都可通过这类“微型工厂”在烧瓶中完成毫克级甚至克级的制备。
但实验室的“手工精制”与工业化的“规模量产”，存在着指数级的难度差异。正如家庭烘焙一个蛋糕易如反掌，而用工业设备批量生产一万个品质均一的蛋糕需攻克无数技术难关一样，当实验室成果要搬入工厂，借助几层楼高、容量数万升的发酵罐实现规模化生产时，温度控制、营养供给、设备适配等任一参数的细微偏差，都可能导致“细胞工厂”停工，甚至让千万元级生产线面临亏损风险。
所谓中试，即中间性试验，正是衔接实验室小试与工业化大生产的必经过渡阶段。其核心使命是攻克工艺放大过程中的全链条难题，将“毫克级”“克级”的实验室成果，系统性放大至“公斤级”乃至“吨级”的工业化生产规模，同时完成工艺参数优化、质量控制体系搭建、成本核算、环保合规等一系列产业化前置准备，最终形成可直接应用于工业生产的“标准操作手册”。
为破解这一关键瓶颈，华熙生物投入超30亿元打造全球最大合成生物中试转化平台。该平台建筑面积达4万平方米，配备64条中试生产线，可同步开展六大类生物活性物质的规模化转化试验，服务范围全面覆盖医药健康、美妆个护、功能性食品等多个战略性新兴产业领域。
中试平台的核心价值，离不开“细胞工厂”这一生物制造的核心载体。在合成生物学领域，经过基因编辑的大肠杆菌、链球菌、酿酒酵母菌等微生物，被视为高效的“微生物工人”，通过精密生化反应定向产出高价值生物活性物质。而华熙生物的中试平台，本质上就是为这些“细胞工厂”量身打造的“产业化调试中心”与“生物铸造厂”。
走进华熙生物医药级中试车间，3米多高的发酵罐整齐矗立，顶部密布的管道将发酵、纯化、精制、干燥等全流程环节紧密串联，构成了“细胞工厂”规模化生产的核心场景。与传统动植物提取的生产方式相比，“细胞工厂”在发酵罐中实现的生产模式，具有显著优势：不仅摆脱了原材料供应、季节变化、环境污染等外部制约，可实现全年稳定量产，更能通过基因编辑调控精准优化代谢路径，大幅提升目标产物的产率与纯度。
这种生产模式的革新，正推动生物制造从“依赖自然资源”向“绿色可控工业化生产”转型。而华熙生物中试转化平台的核心作用，就是通过系统性验证与优化，确保这些“细胞工厂”在规模化生产条件下保持高效稳定运行。
“平台搭载的‘智慧大脑’智能中控系统，可对生产全流程指标进行实时监控与预警分析，及时发现并解决工艺偏差，显著提升生产效率与产品合格率。”华熙生物中试成果转化中心总经理王恩旭介绍，智能化管控让复杂的生物制造过程实现了可预测、可控制。
更具行业突破性的是平台的“柔性生产线”设计。不同于传统中试生产线仅能适配单一产品的局限，该平台可通过“模块化”“抽屉式”的灵活重组，快速适配功能糖、蛋白质、多肽、天然活性化合物等不同项目的中试需求，大幅提升设备利用率与产业化响应效率。
天津中合基因科技有限公司的经历，成为中试平台价值的生动注脚。该公司自主研发的“关键酶”完成实验室小试后，因无力承担上千万元的中试生产线建设成本陷入停滞。入驻华熙生物中试转化平台后，仅用一个月便完成放大测试，成本较预期缩减90%，成功打通产业化前期关键链路。
华熙生物获得“五星”等级认证，背后体现的是国家对生物制造产业发展的高度重视。今年6月，工信部与国家发改委联合发布通知，明确到2027年培育20个以上生物制造中试平台，核心目标就是打通“小试验证—中试扩大—产业化应用”的创新链条，夯实生物制造产业高质量发展的基础设施。
这一政策部署的背后，是生物制造产业的巨大发展潜力。作为第四次工业革命的重要标志，生物制造已成为全球产业竞争的焦点领域，研究数据显示，至2030年全球生物制造市场规模有望突破3900亿美元。在此背景下，我国生物制造产业的布局质量，直接关乎未来全球产业竞争格局中的话语权。
值得关注的是，华熙生物中试转化平台并未局限于企业内部研发服务，而是以“行业级基础设施”定位向全社会开放，通过成果转让、合作开发、委托中试等多元模式，为高校、科研院所、初创企业提供全链条中试转化服务。这种“平台化”开放模式，不仅打破了科技与产业之间的壁垒，更推动了“政产学研金服用”的深度融合，为新质生产力在生物制造领域的蓬勃发展注入动能。
地方米乐M6 m6米乐政策的协同发力，更让这一产业生态不断完善。天津市此前出台的《加快合成生物创新策源推动生物制造产业高质量发展实施方案》，明确鼓励高通量、智能化、自动化的概念验证与中试熟化平台建设。政策加持下，2024年天津生物医药产业增加值增长8.7%，188个在建项目总投资超535亿元，形成了良性的产业发展生态。
“投资建设全球最大的中试转化平台是华熙生物的重要战略部署，是实现产业赋能、打通产学研的核心关键，也将进一步提升华熙生物在供应链控制中间环节的关键纽带价值。”赵燕表示，中试平台不仅是企业自身发展的需要，更是生物制造产业的公共基础设施，华熙生物愿与行业各方携手，共同完善公共中试平台体系，推动中国生物制造产业整体能力提升。
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