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降糖类药物制药项目可行性研究报告—米乐|中国官方网站
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降糖类药物制药项目可行性研究报告
发布:2025-04-22 23:01:46 浏览:

  项目占地面积1000亩,总建筑面积383,335平方米,主要建设生产车间、原料库、成品库,以及员工宿舍、食堂等附属设施,并购置相关生产设备,主要生产降糖类药物。

  生物药是以微生物、细胞、动物、人缘组织或体液为起始原材料,用生物学技术制成,主要有生物药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。目前,常见的生物药包括免疫血球蛋白、细胞因子、单克隆抗体、DNA重组产品、疫苗、体外免疫诊断制品等。对比化学药品来说,生物药具有治疗的靶点更为准确,治疗效果更佳、副作用更小的优点。

  现代生物技术包括:重组DNA技术、细胞和原生质体融合技术、酶和细胞的固定化技术、植物脱毒和快速繁殖技术、动物和植物细胞的大量培养技术、动物胚胎工程技术、现代微生物发酵技术、现代生物反应工程和分离工程技术、蛋白质工程技术和海洋生物技术。

  当前,全球生物药品市场规模正以15-18%的增速持续快速发展,远高于全球经济和传统药品市场的增速,并且有望在未来几年继续保持。根据Frost&Sullivan统计,2020年全球生物药市场规模为2979亿美元,中国生物药市场规模为532亿美元。远期看,2030年全球生物药市场规模预计达到8049亿美元,中国生物药市场规模预计达到1991亿美元。成熟生物药企毛利率普遍在85%-90%之间,意味着生物药生产环节成本约占终端销售额的10%-15%。而药物生产环节中原材料成本占比约为20%,分离纯化原材料占比高达65%左右。据不完全统计,全世界销售的生物药品超过430种,市场销售额约为1400亿美元,其中,300多种为重组蛋白和抗体药物,销售额达到1000亿美元。

  凭借生物药卓越的疗效、生物科技的显著发展以及研发投入不断增加,全球生物药市场在 2013 年至 2020 年期间实现了快速增长,据统计全球研制中的生物药物超过 2200 种,其中 1700 余种进入临床试验阶段。全球生物技术公司总数已达 4362 家,其中 76% 集中在欧美,欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的 93% ,美国作为生物技术的产业的龙头,其开发的产品和市场销售额均占全球 70% 以上,而亚太地区,整体销售额仅占全球 3% 左右,其中日本、新加坡位居亚太区前列。全球生物药研发浪潮涌起,为提高研发效率和降低研发成本,药企倾向于与专业高效的医药外包企业合作。数据显示, 2016-2020 年,全球生物药 CDMO 市场规模从 94 亿美元增长至 180 亿美元,年复合增长率为 17.6% ,预计到 2025 年其市场规模将达 460 亿美元。

  图2 2016-2025年全球生物医药CDMO市场规模及预测(单位:十亿美元)

  生物制药的研发是一项庞大的工程,一般可分为以下四个阶段:药物发现阶段;临床前研究阶段;临床试验阶段;及上市后研究阶段。 IND 前阶段包括药物发现及临床前研究阶段。根据相关资料,一家普通生物制药公司开发一款创新药物平均需要至少 10 年,而临床试验阶段平均需要 6 至 7 年。因此,有效加快开发过程对于促进全球生物医药创新至关重要。全球医药研发支出由 2016 年的 1567 亿美元增长至 2020 年的 2048 亿美元,复合增长率为 6.9% 。

  在技术进步、产业结构调整和消费支付能力增强的多重动力驱动下,中国生物医药市场规模也呈稳定上升态势。2016年到2020年,我国生物医药市场总体规模从1836亿元增加到3457亿元,年均复合增长率达17.1%。随着生物医药产业技术不断突破、健康中国2030等产业政策不断出台,我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。预计2026年生物制药行业市场规模将超过6000亿元,2030年市场规模将增长到1.3亿元。

  基于国内工程师红利、人力成本优势以及基础化工优势,国内医药外包( CXO )公司在承接国际医药外包订单过程中,逐步实现先进技术能力与项目经验的积累,相比于欧美 / 日韩 / 印度等地区的竞争力愈发凸显,国际订单进一步向国内转移。数据显示, 2016-2020 年,国内生物药 CDMO 市场规模从 25 亿元增长至 91 亿元,年复合增长率为 38.13% 。 2021 年中国生物药 CDMO 市场约为 131 亿元,到 2025 年其市场规模将达 458 亿元,年复合增长率为 36.74% 。

  图5 2016-2025年中国生物医药CDMO市场规模及预测(单位:十亿元)

  在政府政策和制药公司的战略的支持下,中国积极推动医药研发。中国医药研发支出由 2016年的人民币788亿元增至2020年的人民币1703亿元,复合年均增长率为21.3%。

  从行业主营业务收入走势来看, 2013-2016年我国生物制药行业主营业务收入逐年上升,2018年出现较大下滑之后重拾上涨态势,2020年生物制药行业主营业务收入约为2777亿元。

  受饮食结构和生活方式的影响,近年来糖尿病发病率持续走高,根据国际糖尿病联盟( IDF )发布的第八版全球糖尿病数据显示,全球糖尿病患者人数高达 4.25 亿,中国患者约 1.14 亿。《健康中国行动( 2019 — 2030 年)》将糖尿病列为需要重点防控的四大慢性疾病之一,与之对应的药物研发也备受业内关注。

  目前已经有很多生物仿制药被用于糖尿病领域,其中大多数是标准的化学药物,但也有一些生物制剂如GLP-1类似物及胰岛素类似物的生物仿制剂。GLP-1受体激动剂类药物市场规模达到93亿美元,增长率高达25%,成为整个糖尿病市场唯一的驱动力。GLP-1受体激动剂的市场规模已经接近胰岛素产品的一半,考虑到GLP-1类药物价格远高于胰岛素,在临床应用范围上也不断拓宽,尤其是心血管获益性以及体重减轻的效果,带来很大的市场空间。

  近年来,我国提出了“生物经济”的概念,将生物医药作为重点发展的新兴战米乐M6 m6米乐略产业,生物医药行业成为“举国之力”重点发展的领域。各省市第十四个五年规划和2035远景目标纲要中也提及了:生物疫苗、海洋生物医药、重大科技攻关、关键核心技术突破和应用、化学原料药及生物制药、现代中药等关键词。在《“十四五”规划和2035远景目标纲要》中,国家强调将重点强化战略科技力量,聚焦生物医药等重大创新领域组建一批国家实验室,重组国家重点实验室,形成结构合理、运行高效的实验室体系。优化提升国家工程研究中心、国家技术创新中心等创新基地。加大科技前沿领域攻关,其中包括基因与生物技术。一方面国家从研发方面给予生物医药支持,一方面从战略布局出发,完善我国实验室体系。目前我国基因与生物技术尚处于发展阶段,尤其是在原创药部分,虽然近几年有所突破,但与发达国家仍存在不小差距。国家大力发展“卡脖子”行业,助力生物医药行业发展,未来生物医药市场规模将进一步扩大。在《“十四五”生物医药产业发展规划》中,国家再次强调生物医药产业战略性新兴产业地位,明确加快发展生物医药等产业,做大做强生物经济。

  项目达产后,年销售收入78,000万元,利润28,600万元,投资回收期7.3年(税后,含建设期2年),投资利润率22%。

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